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Diritto Farmaceutico

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Il diritto farmaceutico è un insieme di norme o disposizioni che stabiliscono direttamente o indirettamente l’attività farmaceutica in tutte le sue sfaccettature. La ragione per la quale i farmaci hanno una propria legislazione è dovuta alla loro natura, considerato che è un bene di carattere pubblico, in cui lo Stato deve intervenire per salvaguardare, regolare e condurre l’adempimento dell’oggetto pubblico al quale è destinato e che non è altro che la Salute Pubblica.

Il sistema di sanità pubblica della Repubblica Dominicana è disciplinato dalla legge generale sulla salute 42-01 e dalle sue normative generali per il controllo dei rischi degli alimenti e delle bevande, n. 528-01.

Il nostro obiettivo è quello di progettare strategie legali per essere seguite in relazione a determinati progetti come il comportamento da adottare con le autorità amministrative, sia durante l'elaborazione delle procedure come successivamente in via di ricorso se necessario.

Allo stesso modo per conto di aziende farmaceutiche nel corso di un processo in tribunale nei confronti dell’amministrazione.

Offriamo servizi di consulenza strategica, focalizzati  soprattutto all'analisi delle opportunità e dei rischi che derivano dall'ambiente legislativo e normativo e delle sue riforme e sul possibile intervento nel processo decisionale amministrativo e legislativo. Tra le aree di pratica del diritto farmaceutico si trovano le seguenti: 

  • • Vendita di laboratori.    
  • • Conseguimento del registro sanitario e industriale
  • Statuto giuridico di laboratori e grossisti
  • Sistema di pressi e rimborsi
  • Contratti di fornitura
  • Importazione ed esportazione parallela
  • Responsabilità del prodotto
  • Procedimenti legali in materia di farmacia

 

Quest'area ha lo scopo di informare le aziende nei settori farmaceutici, biotecnologici e cosmetici sull'attuazione e l'impatto della legislazione specifica di ciascuno di questi tipi di attività. Questi requisiti sono diversi e vanno dalle autorizzazioni di tipo normativo, all'obbligo di rispettare determinate procedure o formalità per svolgere tali attività imprenditoriali, importare o esportare prodotti, o svolgere attività di distribuzione in una qualsiasi delle categorie di distribuzione diretta o all'ingrosso.

Inoltre incluso in questo tipo di consulenza sono considerati i temi  relativi ai prezzi di riferimento dei farmaci che compongono la prestazione farmaceutica del sistema nazionale di salute pubblica, o sui diversi prezzi che compongono la catena di distribuzione del medicinale.

In sostanza, questo include la consulenza sulle procedure amministrative che hanno lo scopo di ottenere le autorizzazioni necessarie per svolgere le attività regolamentate descritte, o per trasmettere i registri dei farmaceutici, sia in contratti di compravendita o in processi di ristrutturazione aziendale come fusioni o scissioni.

Questo settore comprende anche i contratti di sperimentazione clínica, di collaborazione  per lo sviluppo di prodotti e compravendita di società commerciali del settore farmaceutico.

Inoltre, l'industria farmaceutica celebra contratti propri di denaro o di commercio, come sono i contratti per la fabbricazione, commercializzazione condivisa, contratti con gli operatori logistici, distribuzione di prodotti, ecc. In tutti questi contratti possiamo offrire consulenza ed esperienza.

I contratti di collaborazione aziendale per lo sviluppo di farmaci o prodotti biotecnologici sono diventate il modo ordinario di procedere in un settore in cui è necessario disporre di specialisti in diversi campi e i processi dei quali i datori di lavoro preferiscono assumere un rischio commerciale e finanziario con rischio condiviso.

In questi contratti, è particolarmente complessa la delineazione dei ruoli e delle responsabilità di ogni partecipante, il regolamento della gestione e conseguente rendita dei diritti di proprietà industriale, frutto della ricerca.

Offriamo consulenza altamente specializzata all'industria farmaceutica, sia ai laboratori di medicinali per uso umano che veterinario. Offriamo consulenze anche ad imprese appartenenti al settore dei prodotti sanitari e cosmetici, come anche in tutti quegli aspetti che richiedono l’intervento di un professionista di diritto con un alto grado di specializzazione come:

      · Accordi di riservatezza, di fabbricazione da parte di terzi, di proceso clinico, di trasferimento di registri e di distribuzione
      · Assunzione commerciale.
      · Diritto amministrativo, farmaceutico e sanitario.

      · Consulenza in materia di concorrenza e concorrenza sleale relativi all’industria farmaceutica
      · Fusioni e acquisizioni,  joint ventures, consorzi e alleanze strategiche.

      · Diritto della concorrenza.
      · Brevetti e Marchi, Proprietà Intellettuale e Industriale.

      · Crediti ai consumatori  (prodotti difettosi).
      · Consulenza su appalti pubblici e protezione di dati.

Forniamo consulenza ai nostri clienti in tutti gli aspetti correlati con il diritto farmaceutico, sia  al livello di supporto agli investimenti nella Repubblica Dominicana attraverso succursali o filiali, designatamente nel campo dell'ottenimento del Registro Sanitario per la distribuzione o la produzione di farmaci per uso umano e veterinario, compresa la consulenza sull’istruzione di procedure amministrative legalmente stabilite.

Assistiamo i nostri clienti in materia di appalti pubblici per la fornitura di farmaci e dispositivi medici, nonché attrezzature per ospedali, intervenendo nella preparazione della documentazione necessaria per l'istruzione delle proposte, come pure atti pubblici di apertura delle proposte, presentando reclami e ricorsi, assistendo alla formalizzazione delle aggiudicazioni e accompagnando l'implementazione dei contratti di fornitura o di servizi. 

 

 
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