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Derecho Farmacéutico

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El derecho farmacéutico es un conjunto de normas o disposiciones que regulan directa o indirectamente la actividad farmacéutica en todas sus facetas. La razón por la que los fármacos tienen una legislación propia es debido a su naturaleza, puesto que es un bien de carácter público en el que el Estado ha de intervenir para salvaguardar, regular y encauzar el cumplimiento del fin público al que está destinado y que no es otro que la Salud Pública.

El sistema de salud pública en la República Dominicana está regido por la ley general de salud 42-01 y su reglamento general para el control de riesgos en alimentos y bebidas, No. 528-01.

Nuestro objetivo es diseñar estrategias legales a seguir en relación a determinados proyectos como la actuación ante las autoridades administrativas, ya sea durante la tramitación de los procedimientos como posteriormente en vía de recurso si es necesario. Así también en la representación de compañías farmacéuticas en su actuación contra la administración ante los tribunales de justicia.

Prestamos servicios de asesoría estratégica, focalizado especialmente al análisis de las oportunidades y riesgos que se derivan del entorno legislativo y reglamentario y de sus reformas, y en la posible intervención en los asuntos decisorios a nivel administrativo y legislativo. Entre las áreas de práctica del derecho farmacéutico se encuentran:

      Compraventa de laboratorios
      Obtención de registro sanitario e industrial
      Estatuto jurídico de laboratorios y mayoristas
      Régimen de precios y de reembolsos
      Contratos de suministro
      Importación y exportación paralela
      Responsabilidad del producto
      Procedimientos legales en materia de farmacia
      Protección de invenciones farmacéuticas

Esta área tiene por objeto advertir a las empresas de los sectores farmacéuticos, biotecnológicos y cosméticos acerca de la aplicación e incidencia de la normativa específica de cada uno de estos tipos de actividades. Dichos requisitos son diversos y van desde las autorizaciones de tipo regulatorio, a la obligación de observar determinados procedimientos o formalidades para realizar tales actividades empresariales, importar o exportar productos, o realizar actividades de distribución en cualquiera de las categorías de distribución directa o mayorista.

Consideramos igualmente incluido en este tipo de asesoramiento las cuestiones referidas a precios de referencia de los medicamentos que conforman la prestación farmacéutica del sistema nacional de salud pública, o sobre los distintos precios que conforman la cadena de distribución del medicamento.

Esencialmente, comprende el asesoramiento en los procedimientos administrativos que tengan por objeto la obtención de las autorizaciones necesarias para desarrollar las actividades reguladas descritas, o para transmitir los registros farmacéuticos, ya sea en contratos de compraventa o en procesos de reestructuración empresarial como fusiones o escisiones.

Este sector incluye además, contratos de ensayos clínicos, de colaboración para desarrollo de productos y de compraventa de empresas del sector farmacéutico.

Adicionalmente, la industria farmacéutica celebra contratos propios de su giro o tráfico, como son los contratos de fabricación, comercialización compartida, contratos con operadores logísticos, distribución de productos, etc. En todos estos contratos podemos asesorar y tenemos experiencia.

Los contratos de colaboración empresarial para el desarrollo de fármacos o productos biotecnológicos se han convertido en la forma ordinaria de proceder en un sector en el que es necesario contar con diversos especialistas en diferentes campos, y en procesos en los que los empresarios prefieren asumir un riesgo de negocio y financiero compartido.

En estos contratos es especialmente compleja la delimitación de funciones y responsabilidades de cada participante, la regulación de la titularidad y explotación posterior de los derechos de propiedad industrial resultante de la investigación.

Ofrecemos asesoría altamente especializada a la industria farmacéutica, tanto a los laboratorios de medicamentos de uso humano como veterinario. También asesoramos a empresas del sector de los productos sanitarios y cosmética, así como en todos aquellos aspectos que requieren de la intervención de un profesional del derecho con un elevado grado de especialización como son:

      · Contratos de confidencialidad, de fabricación por terceros, de proceso clínico, de transferencia de registros y de distribución.
      · Contratación mercantil.
      · Derecho administrativo farmacéutico y sanitario.
      · Asesoramiento en asuntos de competencia y competencia desleal relacionados con la industria farmacéutica.
      · Fusiones y adquisiciones, joint ventures, consorcios y alianzas estratégicas.
      · Derecho de la competencia.
      · Patentes y Marcas, Propiedad Intelectual e Industrial.
      · Reclamaciones a consumidores (productos defectuosos).
      · Asesoramiento sobre contratación pública y protección de datos.

Brindamos asesoría a nuestros clientes en todos los aspectos relacionados con el derecho farmacéutico, sea a nivel del apoyo a inversiones en la República Dominicana mediante sucursales o filiales, designadamente en el ámbito de la obtención de Registro Sanitario para la distribución o producción de medicamentos de utilización humana y veterinaria, abarcando el asesoramiento en la instrucción de procedimientos administrativos legalmente previstos.

Asistimos a nuestra clientela en el ámbito de concursos públicos de suministro de medicamentos y dispositivos médicos, bien como equipamientos para hospitales, interviniendo en la preparación de la documentación necesaria a la instrucción de propuestas, bien como acompañando actos públicos de apertura de propuestas, presentando reclamaciones y recursos, asistiendo a la formalización de las adjudicaciones y acompañando la ejecución de los contratos de suministro o de servicios.

 
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